標準簡介：本標準規(guī)定了用于較終滅菌醫(yī)療器械包裝(或是在工廠中生產，或是在醫(yī)療保健機構中生產)的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求(見第6章)。本標準概述了較終滅菌醫(yī)療器械制造者對包裝過程開發(fā)和確認的主要要求(見第7章)。成型和密封被認為是較關鍵的過程，但其他過程操作也能較終包裝有影響，對此本文也有闡述。本標準為較通用的操作和技術提供了指南。本標準規(guī)定了評價無菌醫(yī)療器械包裝性能的基本要求(見第7章)。其目的是為醫(yī)療器械設計者和制造者對包裝在加工、運輸和貯存過程中對器械部件保護的全性能的鑒定提供出試驗和評價框架。本標準不包括在無菌狀態(tài)下生產的產品的包裝；在這些情況下，應有附加要求確保包裝和包裝過程不會形成產品污染源。本標準不包括抽樣方案的確定或平行試驗組的數量和時間。

標準號：GB/T 19633-2005

標準名稱：較終滅菌醫(yī)療器械的包裝

英文名稱：Packaging for terminally sterilized medical devices

標準類型：國家標準

標準性質：推薦性

標準狀態(tài)：作廢

發(fā)布日期：2005-01-24

實施日期：2005-05-01

中國標準分類號（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合

國際標準分類號（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術>>11.080消毒和滅菌

替代以下標準：被GB/T 19633.1～19633.2-2015代替部分

起草單位：山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心

歸口單位：全國消毒技術與設備標準化技術委員會

發(fā)布單位：國家質量監(jiān)督檢驗檢疫.