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檢測執(zhí)行標(biāo)準信息一覽：
標(biāo)準簡介：本部分描述了評定醫(yī)療器械體外細胞毒性的試驗方法。 本部分規(guī)定了與器械和/或器械浸提液直接接觸或通過擴散的方式與培養(yǎng)細胞接觸的孵育方法。 本部分適用于用適宜的生物學(xué)參數(shù)體外測定哺乳動物細胞的生物學(xué)反應(yīng)。
標(biāo)準號：GB/T 16886.5-2017
標(biāo)準名稱：醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細胞毒性試驗
英文名稱：Biological evaluation of medical devices—Part 5:Tests for in vitro cytotoxicity
標(biāo)準類型：國家標(biāo)準
標(biāo)準性質(zhì)：推薦性
標(biāo)準狀態(tài)：現(xiàn)行
發(fā)布日期：2017-12-29
實施日期：2018-07-01
中國標(biāo)準分類號（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合
國際標(biāo)準分類號（ICS）：11.100.20
替代以下標(biāo)準：替代GB/T 16886.5-2003
起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、國家食品藥品監(jiān)督管理總局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、江蘇省醫(yī)療器械檢驗所、上海生物材料研究測試中心
歸口單位：全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準化技術(shù)委員會(SAC/TC 248)
發(fā)布單位：國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫.
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