標準簡介：本標準于１９９７年６月*次發(fā)布。本標準代替ＧＢ１６８４６—１９９７《醫(yī)用超聲診斷設備聲輸出公布要求》。本標準確定了醫(yī)用超聲設備聲輸出治療公布的要求；本標準適用于醫(yī)用超聲診斷設備。 本標準與ＧＢ１６８４６—１９９７相比主要變化如下：———為了不與已修訂的強制性標準ＧＢ９７０６．９產(chǎn)生矛盾，本標準修訂為推薦性標準；———刪除了ＩＥＣ 前言；———第３章“定義和符號”中，為了與ＧＢ９７０６．９保持一致，３．１１醫(yī)用超聲診斷設備和３．２２換能器組件兩個定義，在這里直接采用ＧＢ９７０６．９中２．１．１４３和２．１．１４５的定義；———第５章“公布數(shù)值的取樣”中關于不確定度的描述，按照ＪＪＦ１０５９—１９９９《測量不確定度評定與表示》的規(guī)定，將“隨機和系統(tǒng)不確定度”修改為“Ａ 類和Ｂ類不確定度”；———第７章“試驗方法”的內容修改為：“聲輸出測量根據(jù)ＧＢ／Ｔ１６５４０采用水聽器法，或對聲功率測量根據(jù)ＩＥＣ６１１６１采用輻射力天平法”；———附錄Ｃ（資料性附錄）“原理性闡述”中關于不確定度的描述，按照ＪＪＦ１０５９—１９９９《測量不確定度評定與表示》的規(guī)定，將“隨機和系統(tǒng)不確定度”修改為“Ａ 類和Ｂ類不確定度”；———刪除了附錄Ｄ（資料性附錄）“水聽器測量中聲強計算的實例”，附錄Ｄ 并不是原ＩＥＣ６１１５７：１９９２的技術內容；———對原標準中翻譯不準確的條文做了若干文字上的修改，使修訂后的標準更加忠實于ＩＥＣ６１１５７：１９９２原文。

標準號：GB/T 16846-2008

標準名稱：醫(yī)用超聲診斷設備聲輸出公布要求

英文名稱：Requirement for the declaration of the acoustic output of medical diagnostic ultrasonic equipment

標準類型：國家標準

標準性質：推薦性

標準狀態(tài)：現(xiàn)行

發(fā)布日期：2008-03-24

實施日期：2009-01-01

中國標準分類號（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C41醫(yī)用超聲、激光、高頻儀器設備

國際標準分類號（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術>>醫(yī)療設備>>11.040.50射線照相設備

替代以下標準：替代GB 16846-1997

起草單位：國家武漢醫(yī)用超聲波儀器質量監(jiān)督檢測中心

歸口單位：全國醫(yī)用電器標準化技術委員會

發(fā)布單位：國家質量監(jiān)督檢驗檢疫.