標準簡介：本標準規(guī)定了下列試驗方法：a）評價器械及其組成材料潛在刺激作用的試驗方法；b）評價器械及其組成材料潛在致敏作用的試驗方法；GB/T16886.1-ISO10993-1中規(guī)定的大部分種類和機體接觸方式的器械均推薦這些試驗方法，可根據(jù)器械的實際應用選擇本標準所列出的試驗。本標準還規(guī)定了與上述試驗有關的材料制備要求。

標準號：GB/T 16886.10-2000

標準名稱：醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與致敏試驗

英文名稱：Biological evaluation of medical devices-Part 10:Tests for irritation and sensitization

標準類型：國家標準

標準性質：推薦性

標準狀態(tài)：作廢

發(fā)布日期：2000-01-02

實施日期：2001-05-01

中國標準分類號（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合

國際標準分類號（ICS）：11.110

替代以下標準：被GB/T 16886.10-2005代替

起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質監(jiān)檢中心

歸口單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布單位：國家質量技術監(jiān)督局