標準簡介：本部分規(guī)定了血管藥械組合產(chǎn)品的預期性能、設計屬性、材料、設計評價、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息等要求。注1： 基于本部分所涵蓋的組合產(chǎn)品設計的多樣性以及某些組合產(chǎn)品較新的發(fā)展，合理的標準化體外測試結果和臨床研究結果并不一直適用。隨著科學進步和臨床數(shù)據(jù)的積累，有必要對本部分進行適當修訂。本部分適用于涂覆藥物且構成血管器械整體組件的輸送系統(tǒng)或輸送系統(tǒng)的一部分（例如藥物涂層球囊導管和藥物涂層導絲）。本部分也適用于非永久植入血管藥械組合產(chǎn)品。本部分不適用于主要作用是提供藥物輸送通道的器械（例如輸液導管），除非其含有藥物組分且預期對器械部分提供輔助作用（例如涂有抑菌藥物涂層的中心靜脈導管）。本部分不適用于引入血管藥械組合產(chǎn)品之前或之后的程序或器械（例如球囊血管成形術器械），如果其不影響組合器械的藥物相關特性。本部分包括血管藥械組合產(chǎn)品中與器械藥物相關的可吸收組分（如涂層）的要求。

標準號：GB/T 39381.1-2020

標準名稱：心血管植入物 血管藥械組合產(chǎn)品 第1部分：通用要求

英文名稱：Cardiovascular implants—Vascular device-drug combination products—Part 1:General requirements

標準類型：國家標準

標準性質(zhì)：推薦性

標準狀態(tài)：現(xiàn)行

發(fā)布日期：2020-11-19

實施日期：2021-12-01

中國標準分類號（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C45體外循環(huán)、人工臟器、假體裝置

國際標準分類號（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術>>醫(yī)療設備>>11.040.40外科植入物、假體和矯形

起草單位：天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團)有限公司、樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司、美敦力(上海)管理有限公司

歸口單位：全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會(SAC/TC 110)

發(fā)布單位：國家市場監(jiān)督管理總局.