GB 18282.1-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學指示物 第1部分：通則》基本信息

標準號：

GB 18282.1-2015

中文名稱：

《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學指示物 第1部分：通則》

發(fā)布日期：

2015-12-10

實施日期：

2017-01-01

發(fā)布部門：

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會

提出單位：

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

歸口單位：

全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC 200)

起草單位：

國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、北京吉卡意科技有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司。

起草人：

吳偉榮、張揚、錢英杰、王洪敏。

中國標準分類號：

C47公共醫(yī)療設備

國際標準分類號：

11.080.01消毒和滅菌綜合

GB 18282.1-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學指示物 第1部分：通則》介紹

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局和中國國家標準化管理委員會聯(lián)合發(fā)布了GB 18282.1-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學指示物 第1部分：通則》（以下簡稱"本標準"），本標準于2015年12月10日發(fā)布，自2017年1月1日起正式實施。

一、標準適用范圍

本標準適用于醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌過程中使用的化學指示物。這些化學指示物主要用于監(jiān)測滅菌過程的有效性，包括但不限于蒸汽滅菌、干熱滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌等。

二、標準主要內(nèi)容

1、術語和定義

本標準明確了化學指示物、滅菌、有效性等關鍵術語的定義，為標準的理解和執(zhí)行提供了基礎。

2、化學指示物的分類

根據(jù)化學指示物的監(jiān)測原理和應用場景，本標準將其分為過程指示物、綜合指示物、滅菌效果指示物等三類。

3、化學指示物的性能要求

本標準規(guī)定了化學指示物應具備的性能要求，包括靈敏度、穩(wěn)定性、可讀性等，以確保其在滅菌過程中的可靠性。

4、化學指示物的使用方法

本標準詳細描述了化學指示物的使用方法，包括如何選擇、放置、讀取和記錄等，為醫(yī)療保健機構提供了操作指導。

5、化學指示物的質(zhì)量控制

本標準強調(diào)了化學指示物的質(zhì)量控制，要求生產(chǎn)和使用單位對化學指示物進行嚴格的質(zhì)量檢驗，確保其符合標準要求。

6、化學指示物的記錄和追溯

本標準要求醫(yī)療保健機構對化學指示物的使用情況進行記錄和追溯，以便于對滅菌過程進行監(jiān)控和管理。

三、標準的意義

本標準的發(fā)布和實施，對于提高醫(yī)療保健產(chǎn)品的安全性和有效性具有重要意義。它規(guī)范了化學指示物的使用，確保了滅菌過程的可控性，降低了醫(yī)療保健產(chǎn)品在使用過程中的風險。

檢測流程步驟

溫馨提示：以上內(nèi)容僅供參考使用，更多檢測需求請咨詢客服。