YBB00112002-2015《口服固體藥用聚丙烯瓶》基本信息

標準號：

YBB00112002-2015

中文名稱：

《口服固體藥用聚丙烯瓶》

發(fā)布日期：

2015-08-11

實施日期：

2015-12-01

發(fā)布部門：

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

中國標準分類號：

C08標志、包裝、運輸、貯存

國際標準分類號：

11.120制藥學

YBB00112002-2015《口服固體藥用聚丙烯瓶》介紹

YBB00112002-2015《口服固體藥用聚丙烯瓶》是由國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的一份重要標準，該標準自2015年8月11日發(fā)布，并于2015年12月1日起正式實施。

一、標準適用范圍

本標準適用于口服固體藥用聚丙烯瓶（以下簡稱“聚丙烯瓶”）的生產、檢驗和使用。聚丙烯瓶是一種常用的藥品包裝容器，廣泛應用于各類口服固體藥品的包裝，如片劑、膠囊、顆粒劑等。

二、技術要求

1、材料要求

聚丙烯瓶應使用符合國家藥品包裝材料標準的聚丙烯樹脂制造。聚丙烯樹脂應具有良好的化學穩(wěn)定性、機械性能和衛(wèi)生性能，不得含有對人體健康有害的物質。

2、外觀要求

聚丙烯瓶的外觀應整潔、光滑，無明顯變形、裂紋、劃痕等缺陷。瓶口應平整，瓶蓋應與瓶口配合緊密，無漏藥現象。

3、尺寸要求

聚丙烯瓶的尺寸應符合國家藥品包裝容器標準的要求，包括瓶體高度、直徑、瓶口內徑等。尺寸偏差應在規(guī)定的范圍內。

4、密封性能要求

聚丙烯瓶的密封性能應滿足藥品儲存和運輸的要求，防止藥品受潮、變質。密封性能的檢測方法包括水壓試驗、氣密性試驗等。

三、檢驗方法

1、材料檢驗

聚丙烯瓶的材料檢驗主要包括化學成分分析、衛(wèi)生性能檢測等?；瘜W成分分析可采用紅外光譜法、核磁共振法等方法；衛(wèi)生性能檢測可參照國家藥品包裝材料衛(wèi)生標準進行。

2、外觀檢驗

聚丙烯瓶的外觀檢驗主要采用目測法，檢查瓶體、瓶口、瓶蓋等部位是否存在缺陷。

3、尺寸檢驗

聚丙烯瓶的尺寸檢驗可采用卡尺、游標卡尺等測量工具，按照國家藥品包裝容器標準的要求進行測量。

4、密封性能檢驗

聚丙烯瓶的密封性能檢驗主要包括水壓試驗和氣密性試驗。水壓試驗是將聚丙烯瓶充滿水，加壓至一定程度，觀察是否有泄漏現象；氣密性試驗是將聚丙烯瓶抽真空，觀察是否有漏氣現象。

四、包裝、標志、運輸和貯存

聚丙烯瓶的包裝應符合國家藥品包裝容器包裝標準的要求，包裝材料應無毒、無害、防潮、防震。聚丙烯瓶上應有明顯的標志，包括生產批號、規(guī)格型號、生產日期等信息。在運輸過程中，應避免劇烈震動、撞擊等，確保聚丙烯瓶的完好。貯存時，應存放在干燥、通風、避光的環(huán)境中，避免陽光直射和高溫。

檢測流程步驟

溫馨提示：以上內容僅供參考使用，更多檢測需求請咨詢客服。