YBB00262002-2015《口服固體藥用聚酯瓶》基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：

YBB00262002-2015

中文名稱：

《口服固體藥用聚酯瓶》

發(fā)布日期：

2015-08-11

實(shí)施日期：

2015-12-01

發(fā)布部門：

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：

C08標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：

11.120制藥學(xué)

YBB00262002-2015《口服固體藥用聚酯瓶》介紹

YBB00262002-2015《口服固體藥用聚酯瓶》是由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的一項(xiàng)重要標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)自2015年12月1日起正式實(shí)施。

一、標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

YBB00262002-2015標(biāo)準(zhǔn)適用于口服固體藥品的包裝，包括片劑、膠囊、顆粒劑等。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口服固體藥用聚酯瓶的材質(zhì)、規(guī)格、性能要求、檢驗(yàn)方法以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存等方面的要求。

二、材質(zhì)要求

1、聚酯瓶應(yīng)使用符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的聚酯材料制成。

2、聚酯瓶在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格控制原料的質(zhì)量，確保其符合藥品包裝的要求。

三、規(guī)格要求

1、聚酯瓶的容量分為50ml、100ml、200ml、500ml、1000ml等規(guī)格，可根據(jù)藥品的劑量和包裝需求進(jìn)行選擇。

2、聚酯瓶的瓶口直徑、瓶高、瓶底直徑等尺寸應(yīng)符合相應(yīng)的規(guī)格要求。

四、性能要求

1、聚酯瓶應(yīng)具有良好的密封性能，確保藥品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中不會(huì)受到外界污染。

2、聚酯瓶應(yīng)具有良好的耐化學(xué)腐蝕性，能夠抵抗藥品成分的侵蝕。

3、聚酯瓶應(yīng)具有足夠的強(qiáng)度和穩(wěn)定性，能夠承受藥品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中的震動(dòng)和壓力。

五、檢驗(yàn)方法

1、聚酯瓶的密封性能可以通過(guò)密封性測(cè)試來(lái)檢驗(yàn)。

2、聚酯瓶的耐化學(xué)腐蝕性可以通過(guò)化學(xué)穩(wěn)定性測(cè)試來(lái)檢驗(yàn)。

3、聚酯瓶的強(qiáng)度和穩(wěn)定性可以通過(guò)物理性能測(cè)試來(lái)檢驗(yàn)。

六、標(biāo)志要求

1、聚酯瓶上應(yīng)清晰地標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等信息。

2、聚酯瓶上還應(yīng)標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式等信息，以便追溯。

七、包裝要求

1、聚酯瓶在包裝時(shí)，應(yīng)確保其完好無(wú)損，避免在運(yùn)輸過(guò)程中受到損壞。

2、聚酯瓶的包裝材料應(yīng)具有良好的保護(hù)性能，能夠防止藥品受到外界環(huán)境的影響。

八、運(yùn)輸和儲(chǔ)存要求

1、聚酯瓶在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)避免受到劇烈震動(dòng)和壓力，以免損壞。

2、聚酯瓶在儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)放置在陰涼、干燥、通風(fēng)良好的環(huán)境中，避免陽(yáng)光直射和高溫。

檢測(cè)流程步驟

溫馨提示：以上內(nèi)容僅供參考使用，更多檢測(cè)需求請(qǐng)咨詢客服。