參考答案：

醫(yī)療器械ce認(rèn)證需要生物相容性嗎?疫情讓許多國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械瞄準(zhǔn)了歐美市場(chǎng)，也越來(lái)越多的想著將國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械出口到歐美去，目前經(jīng)常被問(wèn)到的就是醫(yī)療器械出口歐盟所需的ce認(rèn)證是否需要生物相容性檢測(cè)報(bào)告?

答案是與人體直接接觸的醫(yī)療器械是需要的!在歐盟法規(guī)內(nèi)規(guī)定的醫(yī)療器械也是需要的!

根據(jù)ISO10993-1：2018 附錄A，骨科植入物需要檢測(cè)的項(xiàng)目有：細(xì)胞毒，致敏，刺激，熱原，急性全身毒性，亞急性毒性，亞慢性毒性(15/30周)，慢性毒性，植入反應(yīng)(30/60周)，遺傳毒性，致癌性。

評(píng)估可以包括對(duì)相關(guān)的現(xiàn)有臨床前和臨床數(shù)據(jù)以及實(shí)際檢測(cè)的回顧。這樣的評(píng)估可能得出這樣的結(jié)論：如果該材料具有可證明的安全使用歷史，并且具有與設(shè)計(jì)中的醫(yī)療設(shè)備相同的指定作用和物理形式，則無(wú)需進(jìn)行檢測(cè)?？梢宰C明等效性的信息類(lèi)型包括在附錄B中。當(dāng)已經(jīng)有足夠的信息來(lái)對(duì)材料和/或醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)，通常不必進(jìn)行檢測(cè)。

除了生物相容性還需做以下項(xiàng)目：

1.性 能 檢 測(cè)(產(chǎn)品性能檢測(cè))

2.特 殊 過(guò) 程 驗(yàn) 證(滅菌驗(yàn)證、封口驗(yàn)證、清洗消毒驗(yàn)證)

3.包 裝 及 有 效 期 驗(yàn) 等

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